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政策法规

  • 2012
    • 01
      Aug
      国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知

      各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

      为进一步加强药用辅料生产和使用管理,保证药品质量,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规,国家食品药品监督管理局组织制定了《加强

      药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们,请督促行政区域内相关企业遵照执行,并做好监督检查工作。

      国家食品药品监督管理局

      2012年81



                   加强药用辅料监督管理的有关规定

      药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其

      实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法

      律法规规章,特规定如下:

                   一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量

      (一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理,确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理,按照药品监督管理部门核准的             

      处方工艺,使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。

      (二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责,企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部

      门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。

      (三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对

      药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。

      (四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料,都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验,确保符合药用要求。

      对已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的要求。

      (五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况,研究和评估变更对药品质量的影响,并按照《药品注册管

      理办法》的要求进行申报。

                   二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量

      (六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》,健全企业质量管理体系,加强对生产所用原材料的供应商审计,严格

      原材料质量控制,按照产品注册核准的处方工艺组织生产,规范产品批号的编制,保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料,应按照与药品制

      剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。

      (七)药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准,对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。对

      已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求,不

      符合要求不得放行出厂。

      (八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时,应主动开展相应的评估,及

      时通报药品制剂生产企业。

                   三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理

      (九)药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可;对其

      他辅料实行备案管理,即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定,分批公布。对实施许可管理的药用辅料,生

      产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查,动态抽样检验,并经国家食品药品监督管

      理局审核合格后,予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。对实施备案管理的药用辅料,由生产企业提交相关资

      料,报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料

      参照此规定,报国家食品药品监督管理局许可或备案。

      (十)严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时,应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料;对变

      更药用辅料种类的补充申请,应进行相应的研究,提交研究资料和供应商审计结果,报国家食品药品监督管理局审批后方可使用;对不改变辅料种类仅变更供应商的,

      需提交相应研究资料及供应商审计结果,向省级药品监督管理部门备案后方可使用。

      (十一)加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作,发布药用辅料国家药品标准,研究制定药用辅料

      推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。

                 四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管

      (十二)地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管,重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产;

      是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计;是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验;是否未经批准擅自变更药用辅料;供应商发生变

      化时是否按要求进行了备案等。

      (十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,

      对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》;是否严格控制原材料质量;是否按照核准或备案的工艺进行

      生产;是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

      (十四)各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况,明确抽验重点,细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药

      品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构,要加大抽验频次和检查力度。

      (十五)各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的,应按《中华人民共和国药品管

      理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处,情节严重的,依法从严从重处理。构成犯罪的,移送公

      安机关,依法追究刑事责任。

                五、注重基础数据建设,建立诚信管理机制

               (十六)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况,填报在产品种的药用辅料使用信息,并通知和协助药用辅料生

      产企业填报药用辅料生产信息,报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息,建立药用辅料数据库,全面

      掌握药用辅料生产、使用的动态情况。

                 (十七)建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案,公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况,供药品制剂生

                  产企业选用药用辅料时参考。

              (十八)鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报,共同维护药品及药用辅料质量安

                 全。有关行业协会应当加强行业自律,推动行业诚信建设,推进分类管理,引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法,依法经营。

               本规定由国家食品药品监督管理局负责解释,自201321日起执行。

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  • 2011
    • 30
      Dec
      关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知

       各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

                  为进一步规范原料药混合粉注册管理,保证产品质量,现就制剂用原料药混合粉注册管理有关要求通知如下:

                  一、原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证,混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查。

      二、使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后,按照《药品注册管理办法》的规定,提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请,

      并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料,经批准后方可使用。

      国家食品药品监督管理局

                                        二○一一年十二月三十日

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    • 27
      Jun
      关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知

      各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:

      为推进通用技术文件(Common Technical Document,简称CTD)格式电子文档的提交,国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)》和《药品注册申报资料的体例与整理规范》,现予印发,请遵照执行。

      附件:1.化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)

         2.药品注册申报资料的体例与整理规范

      国家食品药品监督管理局办公室

                                 二○一一年六月二十七日

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    • 04
      May
      《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

      中华人民共和国卫生部令

      81

      《药品不良反应报告和监测管理办法》已于20101213日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自201171日起施行。

      部长  陈竺

                               二○一一年五月四日

      药品不良反应报告和监测管理办法

      第一章 总 则

      第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

      第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

      第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

      第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

      地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

      第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

      第二章 职 责

      第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:

      (一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;

      (二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

      (三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

      (四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;

      (五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

      第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:

      (一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;

      (二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

      (三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

      (四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;

      (五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

      (六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

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  • 2010
    • 29
      Sep
      江苏省药品监督管理条例

      20071130日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过 根据2010929日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议《关于修改〈江苏省药品监督管理条例〉的决定》修正 2010929日江苏省人民代表大会常务委员会公告第65号公布 自2010111日起施行)  

      第一章 总则

      第一条 为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)等法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。

      第二条 在本省行政区域内从事药品研制、生产(配制)、经营、使用和监督管理的单位和个人,应当遵守本条例。

      第三条 县级以上地方人民政府应当将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标,加强对本行政区域内药品监督管理工作的领导和协调,建立健全药品监督管理协调机制和部门监督管理责任制,督促和支持有关部门依法履行职责。

      第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品临督管理工作。

      卫生、工商、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。

      第二章 药品研制与生产管理

      第五条 研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。

      研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范,不得伪造、编造试验数据等资料。

      第六条 药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。

      药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。

      前款规定的负责人的任命、变更,应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。

      第七条 药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产;如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺,应当按照有关规定申报并获得批准。

      药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。

      第八条 药品生产企业应当具有真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录,所生产药品成品的检验和销售记录,以及必要的中间体检验记录。

      前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年。

      第九条 药品生产企业应当对其生产的药品在出厂前按照药品标准进行全项检验。不得伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。

      第十条 药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字,文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确,并标注在药品内标签和外标签上。

      第十一条 接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业,应当获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内,向省药品监督管理部门备案。

      第三章 药品经营管理

      第十二条 未取得《药品经营许可证》不得从事药品经营活动。

      药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。

      药品生产、经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品。

      禁止个人收购药品,但国家允许收购的中药材除外。

      第十三条 药品生产企业不得销售受委托生产的药品或者他人生产的药品。

      药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

      第十四条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格而从事药品生产、经营活动的,不得为其提供药品。

      药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件。

      第十五条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

      药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

      第十六条 药品经营企业应当具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。

      经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗,不在岗时,应当停止销售处方药和甲类非处方药。

       

                      第四章 医疗机构的药剂管理

       

      第十七条 医疗机构可以根据国家有关规定,在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜,其内设科室不得私设药柜。

      医疗机构设置的药房或者药柜,应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件,具体规定由省药品监督管理部门和省卫生行政部门制定。

      第十八条 医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境,应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。

      医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的,应当做好拆零记录,并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面应当注明药品名称、规格、用法、用量、生产日期、使用期限等内容。

      第十九条 医疗机构应当凭处方使用药品,不得以伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会等方式销售或者变相销售药品。

      第二十条 医疗机构应当按照注册申报的处方和工艺配制制剂,并按照经批准的质量标准检验合格后,方可使用。

      医疗机构配制制剂使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。

      第二十一条 医疗机构委托药品生产企业或者其他医疗机构配制制剂,由省药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的条件和程序进行审批。

      第五章 药品管理

      第二十二条 药品生产、经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,不得从个人或者无药品生产、经营资格的单位购进药品。但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

      第二十三条 药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称,包括通用名和商品名。

      对标注未经批准的药品名称的药品,省药品监督管理部门应当责令停止在本省行政区域内销售和使用,并予以公告。药品生产、经营企业和医疗机构不得销售、使用该药品。

      第二十四条 药品生产、经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式,对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围的介绍。

      第二十五条 禁止在非药品中违反国家有关规定添加药物成份。

      非药品不得标注药品通用名称,其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。

      第二十六条 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即向社会公布有关信息,通知药品经营企业、医疗机构停止销售、使用,告知消费者停止使用,主动召回药品,并向所在地的药品监督管理部门报告;药品经营企业、医疗机构应当立即停止销售、使用该药品。

      药品经营企业、医疗机构发现其销售、使用的药品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售、使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,妥善保存该药品并向所在地药品监督管理部门报告。

      药品监督管理部门发现药品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当责令药品生产企业召回药品,要求药品经营企业、医疗机构停止销售、使用该药品,并立即向社会公布有关信息。

      第二十七条 计划生育技术服务机构、采供血机构以及从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位,应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关医疗机构药品购进、验收、储存和使用管理的规定。

      第六章 药品价格与广告的管理

       

      第二十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。

      实行政府定价、政府指导价的药品价格,由价格主管部门根据国家和省定价目录,依法制定和调整。实行市场调节价的药品价格,由药品生产、经营企业依法自主制定。医疗机构的药品价格,按照国家有关规定执行。

      价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品价格,加强对药品价格的监督检查,及时查处价格违法行为。

      第二十九条 药品生产、经营企业应当严格执行国家有关药品价格的规定,如实向价格主管部门提供药品的生产经营成本。药品生产、经营企业生产、销售市场调节价药品,不得虚高定价,并应当严格遵守关于流通环节药品加价比例的规定。

      药品生产企业不得以改变药品名称、剂型、规格、包装等方式变相提高药品价格。

      禁止药品生产、经营企业及其代理人在药品经销中采取给予回扣或者其他利益加价销售。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

      第三十条 本省实行基本药物制度。省人民政府应当按照安全、有效、必需、价廉的原则,制定基本药物目录,保证人民群众基本用药。基本药物的生产、供应和使用的具体办法由省人民政府另行制定。

      第三十一条 本省药品生产企业发布药品广告,应当经省药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;省外药品生产企业在本省行政区域内发布药品广告,发布广告的企业应当在发布前按照国家有关药品广告审查规定,向本省药品监督管理部门备案。

      省药品监督管理部门对于批准的药品广告,应当在三个工作日内在网上公告药品广告的批准文号以及批准内容,并抄送省工商行政管理部门。

      第三十二条 药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。

      药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明或者其他形式的宣传。

      药品监督管理部门应当建立违法药品广告警示制度,对违法发布广告情节严重的药品及时向社会发布安全警示,同时向社会发布科学、正确的药品信息。

      对未经批准或者备案擅自发布广告的药品,以及发布扩大药品适应症或者功能主治范围、夸大药品疗效、欺骗和严重误导用药者的广告的药品,省药品监督管理部门应当责令暂停在本省行政区域内销售,并予以公告。

      第三十三条 新闻媒体及其他广告发布者发布药品广告应当核实药品广告批准文件,不得发布未经批准的药品广告,不得发布含有虚假内容的药品广告。

      第三十四条 工商行政管理部门应当加强药品广告监测,每月发布监测情况通报,对违法药品广告予以公告,依法查处违反国家有关法律、法规规定的药品广告,并将查处结果反馈给药品监督管理部门。

      第七章 药品监督

      第三十五条 省药品监督管理部门应当根据本省行政区域内药品质量的实际,制定药品质量抽验计划,合理确定监督性抽验和评价性抽验的比例,定期公告药品质量抽验的结果。

      省药品监督管理部门应当加强药品检验机构的建设,保障药品检验机构配备相应的技术装备和必要的专业技术人员。

      第三十六条 对医疗机构配制的有掺杂、掺假嫌疑的制剂,在省药品监督管理部门批准的制剂标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行制剂检验。经省药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。

      第三十七条 设区的市、县(市、区)药品监督管理部门可以在街道、社区、乡(镇)、村聘请药品协管员和信息员,协助进行药品质量监督。

      第三十八条 省药品监督管理部门主管本省行政区域内药品不良反应监测和药物滥用监测工作。

      药品监督管理部门应当建立本辖区药品不良反应监测网,对药品生产、经营企业以及医疗机构的药品不良反应监测工作进行监督和指导。

      卫生行政部门应当加强对医疗机构药品不良反应监测工作的管理。

      药品生产、经营企业和医疗机构应当配备专职或者兼职人员开展药品不良反应监测工作,执行国家药品不良反应报告制度,按照规定向药品监督管理部门报送药品不良反应监测报告。

      第三十九条 药品监督管理部门应当推进保障药品安全、有效的诚实信用体系建设,对药品生产、经营企业按照其信用等级实行分类管理,对信用等级低的企业实行重点监督。

      第四十条 药品监督管理部门应当建立药品监督投诉举报处理制度,公布举报电话、通信地址和电子邮件地址,鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序、药品监督管理等进行监督。药品监督管理部门应当为举报者保密,对举报属实者根据有关规定给予奖励。

      第八章 法律责任

      第四十一条 有下列行为之一的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处二千元以上一万元以下的罚款:

      (一)违反本条例第十六条规定,药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员,以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的;

      (二)违反本条例第十七条规定,医疗机构设置的药房或者药柜不符合规定要求的,医疗机构内设科室私设药柜的;

      (三)违反本条例第十八条规定,医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境不符合卫生和质量安全要求,或者药品拆零不符合规定要求的。

      第四十二条 有下列行为之一的,责令改正,没收违法所得,并处二万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,可以吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》:

      (一)违反本条例第七条第一款规定,未经批准擅自改变处方生产药品的;

      (二)违反本条例第二十条规定,医疗机构未经批准擅自改变处方配制制剂,或者配制制剂使用不符合国家规定的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器的。

      第四十三条 有下列行为之一的,没收违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

      (一)违反本条例第九条规定,药品生产企业对其生产的药品在出厂前未按照药品标准进行全项检验,或者出具虚假的检验报告书的;

      (二)违反本条例第二十一条规定,未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的;

      (三)违反本条例第二十三条第一款规定,生产、销售、使用标注未经批准的药品通用名的药品的;

      (四)违反本条例第二十四条规定,以在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式,对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围介绍的。

      第四十四条 违反本条例第二十五条规定,在非药品中违反国家规定添加药物成分的,非药品标注药品通用名的,其说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容的,没收违法所得,并处违法生产、销售非药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

      在食品中违反国家规定添加药物成分的,依照《中华人民共和国食品安全法》有关规定予以处罚。

       

      第四十五条 有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

      (一)违反本条例第十一条规定,无《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书接受境外委托加工药品的;

      (二)违反本条例第十二条规定,药品经营企业擅自改变经营方式、超出经营范围经营药品,药品生产、经营企业在未经核准的地址现货销售药品或者个人收购除国家允许收购的中药材以外的药品的;

      (三)违反本条例第十三条第一款规定,药品生产企业销售受委托生产的药品或者他人生产的药品的;

      (四)违反本条例第十三条第二款规定,药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的;

      (五)违反本条例第十九条规定,医疗机构销售或者变相销售药品的。

      第四十六条 违反本条例第十四条第一款规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格从事药品生产、经营活动而为其提供药品的,责令改正,没收违法所得,并处二万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,处五万元以上五十万元以下的罚款。

      违反本条例第十四条第二款规定,药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供便利条件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销该药品生产、经营企业的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

      第四十七条 违反本条例第二十三条第二款规定,药品被责令停止销售、使用后,药品生产、经营企业和医疗机构仍然销售、使用该药品的,责令改正,没收违法所得,并处二万元以上十万元以下的罚款。

      违反本条例第三十二条第四款规定,药品被责令暂停销售后,药品生产、经营企业仍然销售该药品的,责令改正,没收违法所得,并处二万元以上十万元以下的罚款。

      第四十八条 药品生产、经营企业和医疗机构不履行本条例第二十六条第一款、第二款规定义务的,责令药品生产企业召回该药品、药品经营企业和医疗机构停止销售、使用该药品,对药品生产企业并处货值金额三倍的罚款,对药品经营企业、医疗机构并处一万元以上五万元以下的罚款;造成严重后果的,吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

      药品生产、经营企业和医疗机构违反本条例第二十六条第三款规定,不按照药品监督管理部门的要求召回该药品、停止销售或者使用该药品的,责令改正,并对药品生产企业处以货值金额五倍的罚款,对药品经营企业、医疗机构并处二万元以上十万元以下的罚款;造成严重后果的,吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

      第四十九条 计划生育技术服务机构、采供血机构和从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位,违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关药品购进、验收、储存和使用管理规定的,依照对医疗机构违法行为实施行政处罚的种类和幅度进行处罚。

      第五十条 药品生产、经营企业以及医疗机构等药品使用单位,有违反药品价格管理行为的,由价格主管部门依法查处。

      第五十一条 未经省药品监督管理部门批准擅自发布药品广告,或者发布的药品广告内容与批准的内容不一致的,药品监督管理部门发现后,应当通知工商行政管理部门依法查处,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;对负有责任的药品经营企业,由药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停业整顿;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

      工商行政管理部门应当在法定期限内依法作出行政处理决定。

      第五十二条 新闻媒体发布违法药品广告,依照有关法律、法规的规定给予行政处罚,有下列行为之一的,对其主要负责人和直接负责的主管人员给予警告、记过直至撤职的处分:

      (一)发布国家禁止的药品广告,被责令改正而不改正的;

      (二)发布未经批准的药品广告或者其他虚假药品广告,被责令改正而不改正的。

      第五十三条 本条例第四十一条至第四十九条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的,由原发证部门决定。

      第五十四条 药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

      (一)在办理行政许可、实施监督检查等行政管理活动中,索取、收受他人财物或者谋取其他利益的;

      (二)不依法履行法定职责的;

      (三)参与药品生产经营活动的;

      (四)法律、法规规定的其他行为。

      第九章 附则

      第五十五条 本条例自200851日起施行。

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    • 25
      Sep
      关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知

      各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

      为提高我国药物研发的质量和水平,逐步实现与国际接轨,国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)通用技术文件(Common Technical Document,简称CTD)的基础上,结合我国药物研发的实际情况,组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,现予以发布,并将有关事宜通知如下:

      一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3456的生产注册申请的药学部分申报资料,可参照印发的CTD格式整理提交,同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料,暂不按CTD格式提交资料。

      二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类12的临床试验申请和生产注册申请的药学资料,暂不按CTD格式提交资料。

      三、为鼓励CTD格式提交申报资料,并稳步推进该项工作,目前拟采取以下方式。

      (一)按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。

      (二)技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。

      附件:化学药品 CTD格式申报资料撰写要求

      国家食品药品监督管理局

                                  二○一○年九月二十五日


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    • 22
      Apr
      关于贯彻实施《药品类易制毒化学品管理办法》的通知

      各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、公安厅(局):

      2010年318日,卫生部发布了《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号,以下简称《办法》),将于201051日起施行。为做好《办法》的贯彻实施工作,认真履行监管职责,切实加强药品类易制毒化学品监管,现将有关要求通知如下:

      一、充分认识《办法》实施的重要意义

      药品类易制毒化学品具有双重属性,合理使用能解除患者病痛,如果管理不当流入非法渠道,就可能引起严重的公共卫生和社会问题。因此,国务院《易制毒化学品管理条例》明确规定对药品类易制毒化学品实行特殊管理。《办法》按照《易制毒化学品管理条例》确定的药品类易制毒化学品监管范围、监管制度和食品药品监管部门的职能分工,借鉴麻黄素、麻醉药品和精神药品监管的实践经验和有效做法,围绕防止药品类易制毒化学品流入非法渠道,对生产、经营、购买等环节有针对性地提出监管要求,进一步提高生产经营准入门槛,落实企业管理的责任,强化日常监管和信息通报,注重食品药品监管、公安等部门间的配合,合理安排食品药品监管部门层级、区域之间的分工合作。

      《办法》的发布实施对进一步规范和加强药品类易制毒化学品管理,依法保障合法生产经营,有效防止从药用渠道流失制毒,具有十分重要的作用。加强药品类易制毒化学品管理是药品监管工作的重要内容,是履行禁毒工作职责的具体体现,是满足人民群众用药需求和禁绝毒品、构建社会主义和谐社会的必然要求。各级食品药品监管部门、公安机关要从禁毒大局的高度,充分认识实施《办法》的重要意义,认真做好《办法》的宣传、贯彻和实施工作,把加强药品类易制毒化学品监管作为积极参与禁毒人民战争,推进我国禁毒事业的重要任务,切实抓紧抓好,有效防止药品类易制毒化学品流入非法渠道用于制毒,保护公众身心健康,维护社会秩序。

      二、大力抓好《办法》的学习、宣传和培训工作

      各省(区、市)食品药品监管部门要把宣传、贯彻《办法》作为2010年药品监管工作的一项重要内容,结合《易制毒化学品管理条例》和本地区药品类易制毒化学品监管工作实际,统筹安排部署,做好《办法》的学习、宣传、培训工作。国家食品药品监督管理局将在近期组织对省级食品药品监管部门相关人员进行培训。各省(区、市)食品药品监管部门也要组织本行政区域药品监管人员、管理相对人开展学习培训活动,使监管人员及时掌握《办法》各项要求,并在监管工作中贯彻落实,提高对药品类易制毒化学品的管理能力和水平;使管理相对人掌握并严格执行药品类易制毒化学品各项管理规定,增强守法意识和自律意识。

      各级食品药品监管部门、公安机关应当将宣传贯彻《办法》与进一步深入宣传《易制毒化学品管理条例》相结合,结合本地实际,充分利用报刊、电台、电视台、网络等媒体,采取多种形式,组织开展面向社会的宣传活动,重点加强面向相关生产、经营企业的宣传力度。要通过宣传贯彻活动,促进社会各界和广大人民群众进一步了解易制毒化学品的管理知识,营造学法、知法、自觉守法的良好环境。

      三、强化药品类易制毒化学品的监管工作

      各级食品药品监管部门要将《办法》的贯彻实施与加强特殊药品监管、落实监管责任相结合,进一步完善监管机制和制度,强化日常监督检查,继续对药品类易制毒化学品生产经营企业开展巡查,监督企业严格执行国家各项规定,将药品类易制毒化学品管理的各项要求落实到位。要进一步提高责任意识和敏感性,在日常监督检查中不放过任何疑点,要追根溯源、一查到底,对发现的违法违规线索,应当由公安机关查处的,要及时移交公安机关处理,坚决依法严厉打击,确保药品类易制毒化学品规范生产经营,严防流入非法渠道。

      省级食品药品监管部门应当在《办法》实施后3个月内,按照《办法》规定的条件,组织对本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营企业重新实施生产、经营许可,具体事宜由国家食品药品监督管理局另行通知。

      四、加强沟通配合,建立有效协调机制

      各级食品药品监管部门和公安机关要做到信息互通、资源共享,建立健全密切配合的工作机制和药品类易制毒化学品违法案件的协查制度。对申请药品类易制毒化学品生产、经营许可的,公安机关应当对申请企业法定代表人及相关工作人员是否有毒品犯罪记录情况进行核查,出具证明。对申请购买药品类易制毒化学品的,省级食品药品监管部门应当请同级公安机关对申请单位购买人员身份证明的真实性进行核查,公安机关接到核查请求后应当在5日内将核查结果通报食品药品监管部门,食品药品监管部门在收到公安机关核查结果后方可审批。

      对食品药品监管部门移交的案件线索,各级公安机关应当及时调查,食品药品监管部门密切配合。公安机关在办案过程中应当对查获的药品类易制毒化学品倒查来源,发现药品生产经营企业涉案的,要及时通报食品药品监管部门。

      本通知自下发之日起执行,国家食品药品监督管理局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》(国食药监办〔2007716号)同时废止。

      国家食品药品监督管理局 中华人民共和国公安部

                              二○一○年四月二十二日

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    • 07
      Apr
      药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号)

      药品类易制毒化学品管理办法》已于2010223日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自201051日起施行。

      部 长  陈 竺

                                   二○一○年三月十八日

      第一章 总 则

      第一条 为加强药品类易制毒化学品管理,防止流入非法渠道,根据《易制毒化学品管理条例》(以下简称《条例》),制定本办法。

      第二条 药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质,品种目录见本办法附件1

      国务院批准调整易制毒化学品分类和品种,涉及药品类易制毒化学品的,国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。

      第三条 药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理,适用本办法。

      第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

      县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

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